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促进干细胞和组织工程的临床应用:发展与监管并举的原则

干细胞和组织工程技术及其应用被认为是21世纪的人类健康工程,但是近年来某些未经证实疗效的商业运作却损害了患者的生理健康和心理健康,备受国际科学界的质疑和批评。就如何促进我国干细胞和组织工程临床应用等问题,全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝教授发表以下建议。

为什么目前干细胞和组织工程的临床治疗出现了许多争议?

韩忠朝:干细胞和组织工程技术是一门尚处于试验阶段的医疗新技术。临床治疗目前存在着许多争议,这是由于此疗法是目前临床使用的最复杂的生物疗法;许多疾病的动物模型不能准确反映人类所患的疾病,有时在动物中的毒理学研究很难预示在人体内的毒性;可能作用几个靶标部位,发挥有利或有害的作用,因此对临床前试验的安全性要求更高;不同来源的干细胞具有不同的分子特征,这方面尚未形成国际公认的标准;干细胞和组织工程技术范围很广,不同的技术成熟度也不一致。造血干细胞移植等已被证明是安全有效的干细胞疗法,而胚胎干细胞以及诱导性多能干细胞(iPS)技术仍处于实验室阶段,其安全性和分化可控性问题仍未解决,技术尚远未成熟至可用于临床。

国际干细胞研究学会(ISSCR)指出,世界上有许多医院和诊所声称能为重病患者提供新的和有效的干细胞疗法,导致许多患严重疾病或损伤的患者甚至跨越国界,寻找 “治疗”或“治愈”疾病方法,由此形成的“旅游业”损害了患者的利益,甚至贻误病情,危及患者生命,应引起社会各界的重视。

促进干细胞和组织工程临床应用和产业化发展应遵循怎样的原则?

韩忠朝:加快干细胞和组织工程技术的研究和临床应用这不容置疑,严格控制技术的滥用也不可忽视。但目前我国尚未颁布一套科学的管理办法。我认为,促进干细胞和组织工程临床应用及其产业的发展应遵循“发展和监管两手抓,两手都要硬”的原则。

在发展方面。政府应大力支持将这些技术迅速、科学地用于临床,以解决患者治疗的需求。二是应有区域规划地发展若干个治疗用成体干细胞库,使我国的巨大干细胞宝贵资源得以有效保存。国家应支持和帮助企业进行干细胞和组织工程的研究开发,及时建立符合药品标准的制品生产质量管理体系及相应的产品标准,保证临床的质量。

在监管方面,主要应监管那些未经证实是安全、有效的干细胞和组织工程疗法的滥用。在管理上要“分类管理、抓重放轻”。

“分类管理”是指应按照临床使用的分离、处理和加工制造状态来进行分类管理,如可分为未经处理的干细胞制品、以干细胞为载体的基因治疗产品等。

“抓重”指的是应抓控制来源、控制产品质量和医学伦理这三大重点。

“放轻”主要指将那些已经证明是安全、有效的疗法,放宽使用限制,使这些被证明是安全有效的产品得以在临床推广应用。国家应鼓励专业性企业操作,既保证产品质量,又避免各医院的重复性建设和资源浪费。

干细胞和组织工程疗法是最复杂的生物疗法,需要专业水平很高的科学技术人员采用综合方法来评价。建议尽快设立制品审评中心,配备足够的专业人员,使细胞产品的审评宽紧有度,标准和管理法规科学透明;同时,依据科学的最新发展,不断更新和完善我国的干细胞和组织工程技术及其应用的发展和监管体系。
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