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中国能否有“乔丹法案”

对于符合科学、伦理、规范及第三方质量检定的细胞技术,应当有适度的宽容与鼓励,促使其早日成为常规的临床诊疗方案。
美国总统5月30日签署了“乔丹法案”,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。这意味着,“乔丹法案”将由美国部分州法律上升成为全国性法律。
近年来,我国高度重视创新性临床诊疗技术的研究。美国“乔丹法案”获得通过后,业界呼吁在中国推动实施类似的法律,让更多的临床患者从医学进步中获益。值得注意的是,类似法律能否在我国实行,不仅取决于技术本身的进步,还需要完善的制度体系、法律法规、医疗体系和社会环境,只有完善这些体系,才能既照顾到患病个体的治疗需求,同时避免走向歧途。

制度性基础是“乔丹法案”落地的必要条件
“乔丹法案”也可称之为创新性医疗或体恤医疗法案。“乔丹法案”更着重于患者的主动尝试,首要目标是强调患者在临床中能够获得益处。具体实施过程中有以下关键要素。首先,必须满足疾病难以治愈和危重两个属性,同时现有医疗能力无法治愈。其次,患者和监护人对于实施创新性疗法的基本信息全面了解,其中包括可能不满足临床治疗规程或者与当下临床治疗实践相悖等情况。此外,采用创新性疗法除了临床医生本人之外,还需要第三方相关专家对其进行专业评估,以避免临床医生职业道德缺乏或者专业知识不足导致失误。
在医学如此发达的今天,我们仍然面临很多疾病的挑战。一些恶性肿瘤和其他临床中“诊断明确、宣告无治”的难治性复杂疾病。正是因为这些疾病的挑战,推动临床医生为治疗一个个患者,而满怀研究热情并不断进行治疗探索,才会有临床实践中的“适应症外”(Off-Label)应用、“体恤使用”(compassionate use),以及此次通过的“乔丹法案”等从医疗实践升级为法案的实施。
同时,临床实践中的创新性医疗,也在不断地向常规的诊疗方案转化,从而为更多的患者群治疗疾病提供方案。在美国,“乔丹法案”实施后这些临床实践中实施的创新性医疗,仅需在满足三条原则并向FDA报备后即可应用,无需全流程临床试验的验证。创新性医疗的整个实施过程需全面、完备地进行记录,以备核查。
如何推动中国版“乔丹法案”落地?
细胞技术等创新性的临床诊疗方案为什么能使绝望的患者愿意尝试呢?主要原因有几方面。首先,细胞技术等新疗法自身的优势与生物学特性使其具有先天优势。其次,患者病情危重,具有健康欲望。再次,创新性医疗已经在世界各地不断取得临床前与临床研究突破。

当前,细胞技术等实验室成果已经由“能否进入临床”转向成“如何进入临床”,其主要推动力源自于患者自身对生命健康和更高生活质量的追求。推动细胞技术等创新性的临床诊疗方案有条件的落地实施已经成为趋势。对于符合科学、伦理、规范及第三方质量检定的细胞技术,应当有适度的宽容与鼓励,促使其早日成为常规的临床诊疗方案。因为建议从以下几方面进行努力:
首先,开展细胞技术等创新性的临床诊疗必须建立明确的评价指标,评价路径和管理制度规范。建议参照美国“乔丹法案”,建立健全“事前、事中、事后”全过程全方位的监管体系。卫生健康行政主管部门要制定管理法规,评价指标,明确边界,准入管理,形成科学、法制的大国医疗环境;全面提升临床医生的专业素养与人文素养,建立互相信赖的医患关系,避免挫伤临床医生的研究热情,保障患者最佳救治机会或者权利。利用制度设计避免当前我国创新技术走临床过程中“一管就死,一放就乱”的循环往复,
其次,建立违规黑名单制度,严格执行处罚举措和违法退出机制。通过完备的信息披露制度和建立滥用类似“乔丹法案”获取非法受益的“黑名单”制度,利用行业协会及媒体进行科学、中立、全面的报道与客观披露,并执行严格的退出制度,形成“守法便利+违法查处、退出”的制度性基础,才能够实现保护患者,促进行业发展的目标。
再次,开展细胞技术等创新性的临床诊疗要求患病个体需要对各种医疗方案有客观认识。医疗只是一种干预措施,而这种干预措施的结果是基于疾病动态发展及生命个体差异而产生的。无论经过证实常规的医疗方案,还是创新性的诊疗方案,其临床疗效均是以百分比来计算,而不是期望的百分之百有效。例如,权威医疗学术期刊《Nature》和《Science》,都曾发布治疗恶性肿瘤胰腺癌新药重大突破。这个重大突破在临床实际中只能比原有药物延长患者数周生存期,可能意义并不特别凸显,然而正是这样基于疾病治疗的合理预期,鼓励着临床医学家不断改进研究,从实验室到临床,再由临床回到实验室,持续进行双向循环的临床转化最终攻克疾病。
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